德國IRUBIS-光譜儀Monipa基于中紅外光譜技術產品特點與用途

德國IRUBIS Monipa 光譜儀—基于中紅外光譜技術的在線過程分析解決方案

一、品牌與產品概述

IRUBIS GmbH 是一家專注于生物制藥過程分析技術的德國企業，總部位于慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）。該公司致力于開發基于光譜技術的在線監測系統，幫助生物制藥企業優化工藝控制、提高生產效率并確保產品質量。

其核心產品 Monipa 是一款基于中紅外光譜（MIR）技術的在線過程分析儀，主要用于生物制藥下游工藝（如單克隆抗體、核酸藥物生產）的實時監測。Monipa 系統能夠在1分鐘內提供連續、穩定的過程數據，支持快速決策，減少批次間差異。

二、產品型號與技術參數

1. 主要產品系列

IRUBIS 的產品線圍繞光譜分析和過程監控展開，主要包括：

? Monipa 在線過程分析儀（核心主機）

? Monipa SU-FC 單次使用流通池（無菌、防交叉污染）

? Monipa 光譜儀模塊（中紅外光譜核心組件）

? Monipa 過程監控軟件（數據采集與分析）

? Monipa 系統集成套件（OPC UA/API 接口）

? Monipa 校準工具包（簡化標定流程）

? Monipa 離線分析適配器（實驗室驗證用）

? Monipa 多通道監測系統（并行監測多個工藝流）

2. 主要型號及技術參數

Monipa 系列的主要型號包括：

? Monipa M100（基礎型，適用于中小規模生產）

? Monipa M200（增強型，支持更高通量監測）

? Monipa M300（GMP 合規型，適用于商業化生產）

? Monipa SU-FC-10（標準流通池，兼容常見生物工藝管路）

? Monipa SU-FC-20（高耐壓流通池，適用于超濾/透析過濾 UF/DF）

? Monipa SW-1.0（基礎版軟件，支持 OPC UA 通信）

? Monipa SW-2.0（高級版軟件，含數據趨勢分析功能）

? Monipa INT-KIT（系統集成套件，含 API 接口）

? Monipa CAL-KIT（校準工具包，含標準參比樣品）

? Monipa PORTABLE（便攜式版本，適用于研發實驗室）

3. 技術參數（Monipa M200 ）：

? 光譜范圍：900–4000 cm?1（覆蓋中紅外指紋區）

? 測量時間：<60 秒/次

? 流通池材質：符合 USP Class VI 生物相容性標準

? 數據接口：OPC UA、RESTful API、以太網

? 軟件功能：實時監測、數據導出（CSV/JSON）、趨勢分析

? 適用工藝：層析、超濾、透析過濾、緩沖液置換

三、核心特點

1、快速在線監測：

采用中紅外光譜技術，可在1分鐘內提供關鍵參數（如蛋白濃度、緩沖液組成）的變化趨勢，減少傳統離線檢測的延遲。

2、單次使用流通池設計：

Monipa SU-FC 采用可拆卸式流通池，每次運行后更換，避免批次間交叉污染，簡化清潔驗證流程。

3、簡化校準流程：

采用相對校準法，僅需初始參考值即可運行，減少傳統光譜分析所需的大量標定工作。

即插即用，易于集成

支持OPC UA 和 RESTful API，可無縫對接生物反應器、層析系統等下游設備。

4、符合生物制藥行業需求：

數據存儲符合GMP/ALCOA+ 要求，適用于工藝開發（PD）與商業化生產（GMP）。

四、應用領域

Monipa 光譜儀主要應用于生物制藥行業，場景包括：

1、單克隆抗體（mAb）生產：

監測層析洗脫液、病毒滅活、超濾/透析過濾（UF/DF）等步驟中的蛋白濃度和緩沖液組成。

2、核酸（DNA/RNA）藥物純化：

實時分析核酸純化工藝中的關鍵參數，優化收率與純度。

3、疫苗生產：

用于病毒滅活、超濾濃縮等步驟的在線監控，提高工藝穩定性。

4、連續生物工藝（CBP）：

提供實時數據反饋，支持自動化過程控制（PAT）。

5、細胞與基因治療（CGT）：

監測病毒載體純化、緩沖液置換等關鍵步驟，減少人為干預。

五、總結

IRUBIS Monipa 光譜儀憑借其中紅外光譜技術、單次使用流通池設計和簡化校準方法，為生物制藥企業提供了一種高效的在線過程分析解決方案。該設備適用于單抗、核酸、疫苗、細胞治療等多種生物制品的生產，有助于提高工藝可控性、減少批次失敗風險。