MCT-01 浸入式微生物挑戰密封試驗儀

LEAK TEST-01 包裝密封性檢測儀
LT-01包裝密封性檢測儀 專業適用于安瓿瓶、西林瓶、預灌封、共擠膜等注射劑產品、硬質容器包裝和軟質包裝的密封性測試。針對用戶的針劑類別，提供合理的檢測方案，設計專用測試腔體，滿足固體、液體泄漏檢測需求。

產品特點
基于標準 滿足用戶需求

• 基于美國FDA認可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰減法測試原理，采用可靠的美國真空衰減檢測元器件，檢測限可達1微米，同時還可以進行微量氣體驗證。

• 基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，提供設備方法適用性驗證報告。

• 提供安裝、操作及性能確認（IQ/OQ/PQ）驗證文件

• 無損檢測，采用非破壞性檢測方法對樣品包裝進行密封性檢測，測試后樣品不會受到侵害

優化硬件設計 性能全面升級

• 整機噴塑（食品級，滿足FDA材質要求）制造，整機圓角設計，容易清潔

• 測試腔體更換方便，更換腔體只需要0.5秒，解決市場上腔體更換繁瑣的問題

• 符合ASTM F2338要求，設計有三色顯示信號燈，實時顯示儀器工作狀態

• 真空衰減檢測元器件0-+50℃溫度補償，避免外界環境影響

• 符合ASTM F2338要求，內置高精度流量計，可任意自動設置流量，解決市場上流量設置繁瑣的問題

• 10.1寸級觸摸屏，基于T5CPU的高分辨率，具有高可靠性

• 隔膜泵，的四膜串聯技術，抽真空低至0.5mbar，適用于無油環境的要求，同時可選油泵，抽真空低至0.003mbar

智慧軟件 滿足法規要求 簡單易用 效率全面提升

• 軟件符合GMP審計追蹤系統，滿足美國FDA 21 CFR PART 11電子記錄與電子簽名要求

• 三級密碼權限管理系統，根據不同的操作者設置不同的操作權限

• 軟件自帶一鍵除水、一鍵預熱功能，消除背景噪音，提高檢測精度及效率

• 自動檢測模式，只需放置樣品即可進行密封性檢測，提高測試效率

• 試驗數據由軟件自動處理、存儲并實現通過USB端口以文件形式導出

多重合作 支持個性服務定制

• 與國內檢測機構合作，可提供包裝的密封性檢測及方法適用性驗證服務，激光打孔服務

• 與美國LenoxLASER 公司合作，可提供陽性瓶激光打孔服務

• 滿足用戶需求，可提供各種樣品的腔體設計

• 可定制真空衰減法和壓力衰減法的雙法檢測系統

測試原理
LT-01包裝密封性檢測儀基于ASTM F2338真空衰減法原理。真空衰減試驗是一種無損、定量的測量方法。試驗時，將試驗樣品放置在一個與泄漏測試系統緊密配合的測試腔中（測試腔是根據樣品專門設計，測試腔與試樣間隙越小測試分辨率越高），通過該測試系統外置的真空泵，對測試腔進行抽真空。到達真空度后，系統自動停止抽真空。經過一段平衡時間后，系統內的絕壓傳感器和真空傳感器在預定的時間內監測壓力上升值（即真空衰減值），壓力升高值超過預定值則表明樣品泄漏。

儀器參數

名詞解釋

• 泄漏：泄漏是指物質（固體、液體或氣體）通過包裝壁上的缺口或通過包裝組件之間的間隙無意地逸出或進入。泄漏也可指進入或從受損包裝中逸出的物質。

密封性檢測儀腔體定制

1、明細

售后及保修
主機保修期壹年，保修期內如有產品質量問題，由供方負擔維修的材料費、維修費、儀器往返廠運費。保修期外長期提供技術支持，終生不收維修費，只收取基本材料費及運費,差旅費用。如運輸過程中儀器受損，由供方負擔儀器材料費、維修費、儀器往返廠運費（以上服務大陸境內，人為損壞除外）。

注：馭衡 始終致力于產品性能和功能的創新及改進，基于該原因，產品技術規格也會相應改變，上述情況恕不另行通知。您可登錄或致電400 188 7879獲取信息，本公司保留修改權與最終解釋權。